丹东百特技术总监李雪冰:“4+7”带量采购下,药企应积极转型

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关键词:丹东百特 药企 仿制药

    目前,“4+7”带量采购扩围工作已经全面铺开,它对于中国医药行业而言是一场根本性的变革,整个医药市场格局都将重塑。2019年10月16-18日,第十七届中国国际粉体加工/散料输送展览会于上海世博展览馆成功举办,展会现场,丹东百特仪器有限公司技术总监李雪冰在接受制药网采访时指出,4+7政策对医药行业,尤其是仿制药行业将产生深远的影响。
     

    丹东百特仪器有限公司技术总监李雪冰
     
      他认为,具体影响主要体现在两方面。一方面,为了保证药品质量,药企首先需要做的就是通过一致性评价。
     
      “这些年来,我们的原研、仿制药一直存在安全无效的问题,比如一些体外的检测、物理取标的控制等,夸张来说就是形同虚设。但是现在随着BE或者一致性评价的到来,药企以前的模式都不再起作用了。”李总监对制药网称,从这个角度而言,药企必须把质量控制和制剂这块做的更出色。
     
      另一方面,药企通过仿制药一致性评价仅意味着拿到了参赛的通行证,新的挑战还在前方。“你通过了一致性评价,也只能说明你具有招投标的资格,随着4+7的落地,药企的价格包括中间环节会被大幅度削减,意味着药企利润更低,而成本只会越来越更高,质量标准、要求也更高。”李总监说道,受两边的挤压,制药企业确实面临着一个比较大的挑战。
     
      药企应积极转型
     
      把自己的工作做好

     
      “不转型是等死,转型可能会早死。”这句话已经在医药行业成为普遍的说法,也从侧面反映了当前药企面临的现状。不过,李总监从个人的角度认为,药企应积极转型。
     
      “不转型等死是一个被动状态,意味着你没有选择。但是转型呢,有人说是找死,我认为这实际上是个机会。虽然在转型过程中的确会碰到风险困难,但是一旦转型成功,这不就意味着机会来了吗?”李总监如是说道。
     
      同时他指出,对于现在的药企而言,尤其是在制剂这块,从研发或者整个生产控制方面都至关重要,需要加强重视。
     
      “这些年来,我们对杂质、纯度、晶型这些解析都非常重视,但是对于很多物理指标,比如颗粒的大小,包括它的流动性、颗粒的形态等,我们其实是不重视的。”李总监说道,以前很多做法是,只要重复性、重现性满足中国药典或美国药典要求,可能就意味着事情完成了,但是现在才发现,其实物理指标有时候对物理制剂的过程影响是最大的,而且也是最能体现的。
     
      他强调,物理制剂在制剂过程中,有时候也是最为重要的一步。“所以我认为,4+7来了以后,药企没有太多的选择。通俗一点来说就是,哭也没有用。”
     
      当问及药企应该怎么办时,李总监给了坚定的回答:把自己的工作做好。“这个工作就是需要你从制剂角度入手,把物理指标、化学指标,包括这些法律法规的要求、解析、方法学等,你把文件从合规性到数据准确合理性工作都做齐、做稳。”
     
      另一方面,成本也是药企必须要考虑的问题。“药企只能综合考虑成本、技术两方面,来应对这个挑战。没有太多的其他的路径。”李总监说道。
     
      参加比对测试活动
     
      是机遇把丹东百特往上推
     
      今年九月份,丹东百特激光粒度仪BettersizerS3 Plus(Bettersize3000Plus)首次参加了德国联邦材料研究和测试研究所举办的实验室之间“激光散射法测定陶瓷粉末粒度”的实验室比对测试活动,以100%的比对成功率通过了实验室间的比对测试。这也是百特激光粒度仪首次与国际著名品牌激光粒度仪同台竞技并取得好成绩,证明了Bettersize3000Plus具有优良性能和广泛的适应性。
     
      当问及此次测试的目的时,李总监坦言,并不是丹东百特想去、非要去跟国际著名品牌做比对,而是现在行业,包括现在整个经济行业的形势,要求丹东百特必须去做。“是这些机遇把我们往上推。”
     
      我国是仿制药大国,仿制药品几乎占据了我国90%的医药品市场。中国医药工业信息中心数据,我国仿制药市场规模在2016年就已经接近1万亿元,预计到2020年有望达到1。4万亿元。
     
      然而,我国很多药物的标准都是来自欧美。在“一带一路”倡议下,药企在走出去的过程中,需要在国外进行申报,很多药企常常遇到的问题就是:国内的供应商、方案解决商合规性是否符合要求?跟国外的数据差异大吗?差异在什么地方?对此,李总监认为,仿制药在仿制的过程中,对于数据质量的控制非常有必要。
     
      “所以并不是丹东百特想要主动做比对测试工作,而是现在的行业必须需要。当然,通过参加这个活动,我们也希望丹东百特的仪器在性能、稳定性、合规性等方面跟国外的差距能够越来越小,甚至某些方面还能超过他们。所以做这个工作,也是希望能给业界的一个信心。”李总监如是说道。
     
      一步一步来
     
      将产品、解决方案推向全世界
     
      丹东百特悠悠二十四载风华,执笔民族激光粒度仪蓝图。未来丹东百特打算如何继续向前,将百特仪器这样的一个民族品牌推向世界呢?
     
      李总监表示,面对良好的发展态势,在激情澎湃的同时也要看清一些事情。“我们现在国内的,尤其是高端的设备供应商,在海外的影响力其实还是远远不够的,尤其是‘made in china ’这一块。丹东百特目前在国内市场发展虽然很不错,但公司的愿景是:中国品牌、世界品质,我们也希望把解决方案推向全世界,但在实施的过程中还存在一定的挑战。”
     
      他认为,企业如果仅仅是某一个仪器、某一个性能、某一个指标表现得很出色,并不意味着就能被世界或欧美接受。因为企业产品的质量和生产控制只是一个基础,要将产品推向全世界,被老外接受,事先就需要一步一步去做这些工作,丹东百特和国际品牌做对比测试活动也是出于这个原因。
     
      “药企希望把品质做起来,都需要一步一步来,包括我在应用实验室做的很多方法开发,如应用、数据解析等,也是其中一个步骤。”李总监说道,“你的质量都是基础,你的服务和你做的这些应用工作,都是一个辅助手段,通过这些,才能让仪器被全世界的客户接受。”

    (审核编辑: 林静)